当前位置: 首页 > 食药局 > 法规规章
《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》政策解读
发布日期:2018-12-05 15:43 来源:广西壮族自治区食品药品监督管理局

 

2018年11月8日,广西壮族自治区食品药品监督管理局、工业和信息化委员会、财政厅联合印发了《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》(桂食药监规〔2018〕5号,以下简称《奖补办法》),现就有关情况作一解读。

 一、《奖补办法》出台的背景和依据

(一)全国开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策依据

2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),明确提出推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),明确提出化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(简称“289目录”),应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)明确提出要开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5到10年左右时间基本完成。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。2018年3月23日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),明确提出促进仿制药研发、提升仿制药质量和疗效及完善支持政策的要求。

(二)全国各省(市)推进仿制药一致性评价的工作举措

据不完全统计,目前全国共有北京、重庆、上海、广东、安徽、浙江、河南、贵州、福建、江西、四川、湖南、河北、内蒙、甘肃、山东等16个省(市)已经出台了有关仿制药一致性评价的奖补措施,其中北京、广东、福建等是由科技部门牵头办理,上海、贵州是由发改部门牵头办理,重庆、安徽、河南等是由经信部门或工信部门牵头办理,浙江、湖南是由财政部门牵头办理,四川、江西、河北、甘肃、山东等是由食药监管部门联合财政部门牵头办理,并同时设置了仿制药一致性评价奖补的专项资金,内蒙是由国税牵头办理。此外,还有海南、湖北、江苏、黑龙江等4个省份虽然在省一级的文件中没有明确仿制药一致性评价的具体奖补措施,但是各自下辖的海口、宜昌、泰州、哈尔滨等市也都各自制定了具体的奖补方案。

开展一个仿制药品种一致性评价,企业所需成本投入在500-1000万元左右。目前各省(市)出台的鼓励政策,单个品种补助在50-300万元,其中浙江省、河南省、四川省、山东省、河北省明确对全国前3位通过一致性评价的品种给予奖补。重庆市除对每个开展一致性评价的批文补助100万元外,还对排在全国同品种前三位的批文再一次性给予200万元奖励。补助资金大多由省级财政负担,个别由省级和当地政府各按50%比例分担,亳州、阜阳、蚌埠、济南、威海、成都、海口、广州、绍兴、新乡、南昌、泰州、哈尔滨等市规定,对单个品种补助50-600万元,经费支出大多由市级财政负担,部分采取市、县(区)两级财政按50%的比例分担。奖补方式有事前、事中支持和事后奖补,大多采取事后奖补;形式有现金补助、销售额补助、协调体内生物等效性试验(BE)资源补助等。

(三)自治区党委、政府高度重视推进仿制药一致性评价工作

自治区党委、政府高度重视仿制药一致性评价工作。为统筹协调推进仿制药一致性评价工作,2016 年 9 月 27 日,自治区政府副主席黄日波主持召开会议,专题研究我区仿制药一致性评价工作的工作措施和安排,自治区发展改革委、工业和信息化委、卫生计生委、财政厅等相关厅局负责人参加了专题会议;2016 年 11 月 4 日,黄日波副主席到南宁市药品生产企业实地调研仿制药一致性评价工作,并召开座谈会。

2018年1月自治区党委全面深化改革领导小组将《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》工作列入2018年我区文化教育卫生体制改革的重点改革任务。

2018年6月13日,陈武主席在《广西壮族自治区人民政府发展研究中心<送阅件>》(第32期,2018年6月8日)上批示:“请卫计委、食药局、工信委阅研,抓紧推进这项工作,利于我区医药产业发展”。收到批示,我局高度重视,认真研究,狠抓落实,马上收集全国、全区的基本情况,并与有关企业沟通、了解。2018年7月12日,我局向自治区人民政府报送《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加快推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作的报告》(桂食药监报〔2018〕45号)。2018年7月20日,李彬副主席在报告上批示:“请食药监局继续加大力度,指导相关企业做好工作。同时建议相关部门研究我区的支持政策(扶持或补助政策),大力推动这项工作”。2018年7月30日,李彬副主席就此项工作再次做出了批示:“请食药监局制定具体的扶持政策和办法报政府审议审定”。

(四)广西推动仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策的制定情况说明

广西推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的奖励范围主要涉及我区目前正在开展仿制药一致性评价研究工作的企业及其品种。仿制药一致性评价的评审工作由国家药品监督管理局药品审评中心执行,达标标准以国家药品监督管理局公布的通过仿制药一致性评价的品种名单为准,不存在由省级食品药品监督管理局审批的环节。该政策的奖励措施建议是自治区食品药品监督管理局在充分调查了解全国16个省(市)对仿制药一致性评价工作的奖补政策的基础上提出的。

   二、《奖补办法》的制定过程

(一)2018年7月12日,我局向自治区人民政府报送《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加快推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作的报告》(桂食药监报〔2018〕45号)。2018年7月20日,李彬副主席在报告上批示:“请食药监局继续加大力度,指导相关企业做好工作。同时建议相关部门研究我区的支持政策(扶持或补助政策),大力推动这项工作”。2018年7月30日,李彬副主席就此项工作再次做出了批示:“请食药监局制定具体的扶持政策和办法报政府审议审定”。2018年8月3日,自治区人民政府要求自治区食品药品监督管理局结合我区实际情况,代拟我区仿制药一致性评价补助资金管理办法。

(二)按照自治区人民政府主要领导批示精神,自治区食品药品监督管理局积极组织工作班子,研究贯彻落实,部署起草我区仿制药一致性评价补助资金管理办法的工作,2018年8月4日-6日发函给区内仿制药品生产企业征求意见和建议,于2018年8月10日将《广西壮族自治区推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策(征求意见稿)》上报自治区人民政府,由自治区人民政府办公厅向自治区财政厅、发展改革委、工业和信息化委、科技厅及卫生计生委等部门征求意见和建议。

(三)2018年8月30、31日,自治区食品药品监督管理局分别与自治区财政厅、自治区工业和信息化委召开专题会议,对征求意见稿内容进行了会议交流。

(四)2018年9月4日,自治区食品药品监督管理局根据各单位的反馈意见及会议沟通交流的结果,修改完善形成了《广西壮族自治区推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策(第二次征求意见稿)》,并发送给自治区工业与信息化委、财政厅等部门再次征求意见和建议。

(五)2018年9月14日,自治区食品药品监督管理局将修改完善的《广西壮族自治区推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策(送审稿)》正式行文上报自治区人民政府。

(六)2018年10月18日,根据自治区人民政府办公厅修改意见和要求,自治区食品药品监督管理局继续修改完善形成了《广西壮族自治区推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策(第三次征求意见稿)》,再次发送给自治区工业与信息化委、财政厅等部门征求意见和建议。

(七)2018年10月30日,自治区食品药品监督管理局将修改完善的《广西壮族自治区推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策(送审稿)》正式行文再次上报自治区人民政府。

三、《奖补办法》的制定特点

(一)关于奖补方式。

根据财政资金管理要求,奖补方式采用事后奖补方式,即建立广西通过一致性评价的药品批准文号清单,完成一个补助一个,尽快将当年完成的补助纳入下一年度财政预算,按时拨付补助。

(二)关于奖补标准。

奖补标准的划分详细明确,对于豁免生物等效性试验并通过一致性评价的品种和开展生物等效性试验并通过一致性评价的品种给予不同金额的奖补,对属于国内同品种前三家通过一致性评价的有追加奖补。对通过一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的有额外奖补。

(三)关于奖补范围。

明确该奖补资金范围为我区参与仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业,评价品种包括国家食品药品监督管理总局2016年第106号公告目录中涉及289个品种和目录外主动开展一致性评价的品种。

(四)关于奖补申请程序。

规定符合申请条件的企业先将奖补申请材料提交至自治区工业和信息化委,再由自治区工业和信息化委、食品药品监督管理局、财政厅联合对申请材料进行审核。

   四、《奖补办法》的主要内容

《奖补办法》分为正文和附件两部分。

正文包含七项内容:

(一)实施依据

(二)原则要求

(三)资金来源

(四)奖励标准

目前各省(市)出台的鼓励政策,单个品种补助基本在50-300万元,我区仿制药一致性奖励标准主要参照这个数据设定,并针对不同仿制药品种评价的情况,细化奖励标准。

(五)申请程序

(六)工作程序

(七)其他事宜

附件包含1个表格,使用申请单位为药品生产企业。